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注射用鹽酸頭孢吡肟

通用名稱:注射用鹽酸頭孢吡肟
英文名稱:Cefepime Hydrochloride for Injection
漢語拼音:Zhusheyong Yansuantoubaobiwo
 
注射用鹽酸頭孢吡肟說明書
請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用
【藥品名稱】
通用名稱:注射用鹽酸頭孢吡肟
商品名稱:立斯平
  英文名稱:Cefepime Hydrochloride for Injection
  漢語拼音:Zhusheyong Yansuantoubaobiwo
【成份】本品的主要成份為鹽酸頭孢吡肟
化學名稱:氯化1-[[6R7R-7-[(2Z)-2-氨基-4-噻唑基)-2-(甲氧亞氨基)乙酰氨基]-2-羧基-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環[4,2,0]-2--3-]甲基]-1-甲基吡咯烷鎓一鹽酸鹽一水合物
化學結構式:
 
分子式:C19H25ClN6O5S2·HCl·H2O
分子量:571.50
輔料:精氨酸。
【性狀】本品為白色至微黃色粉末
【適應癥】
本品可用于治療成人和2月齡至16歲兒童上述敏感細菌引起的中重度感染,包括下呼吸道感染(肺炎和支氣管炎),單純性下尿路感染和復雜性尿路感染(包括腎盂腎炎),非復雜性皮膚和皮膚軟組織感染,復雜性腹腔內感染(包括腹膜炎和膽道感染),婦產科感染,敗血癥,以及中性粒細胞減少伴發熱患者的經驗治療。也可用于兒童細菌性腦脊髓膜炎。
懷疑有細菌感染時應進行細菌培養和藥敏試驗,但是因為頭孢吡肟是—革蘭陽性和革蘭陰性菌的廣譜殺菌劑,故在藥敏試驗結果揭曉前可開始頭孢吡肟單藥治療。對疑有厭氧菌混合感染時,建議合用其他抗厭氧菌藥物,如甲硝唑進行初始治療。一旦細菌培養和藥敏試驗結果揭曉,應及時調整治療方案。
【規格】C19H24N6O5S2計算(1)0.5g(2)1.0g
【用法用量】 
本品可用靜脈滴注或深部肌肉注射給藥。
成人和16歲以上兒童或體重為40公斤或40公斤以上兒童患者,可根據病情,每次1-2。每12小時一次,靜脈滴注,療程7-10天;輕中度尿路感染,每次0.5-1,每12小時一次,靜脈滴注或深部肌肉注射,療程7-10天;重度尿路感染,每次2克,每12小時一次,靜脈滴注,療程10天;對于嚴重感染并危及生命時,可以每8小時2克靜脈滴注;用于中性粒細胞減少伴發熱的經驗治療,每次2克,每8小時一次靜脈滴注,療程7-10天或至中性粒細胞減少緩解。如發熱緩解但中性粒細胞仍處于異常低水平,應重新評價有無繼續使用抗生素治療的必要。
2月齡至12歲兒童,最大劑量不可超過成人用量(即每次2克劑量)。體重超過40公斤的兒童,可使用成人劑量。一般可每公斤體重40毫克,每12小時靜脈滴注,療程7-14天;對細菌性腦脊髓膜炎兒童患者,可為每公斤體重50毫克,每8小時一次,靜脈滴注。對兒童中性粒細胞減少伴發熱經驗治療的常用劑量為每公斤體重50毫克,每12小時一次(中性粒細胞減少伴發熱的治療為每8小時一次),療程與成人相同。
2月齡以下兒童經驗有限。可使用每公斤體重50毫克劑量。然而2月齡以上兒童患者的資料表明,每公斤體重30毫克,每8或12小時一次對于1至2月齡兒童患者已經足夠。對2月齡以下兒童使用本品應謹慎。
兒童深部肌肉注射的經驗有限。
對肝功能不全患者,無調節本品劑量的必要。
對腎功能不全病人,如肌酐清除率低于(含)60ml/min,則應調節本品用量,彌補這些病人減慢的腎清除速率。這些病人使用頭孢吡肟的初始劑量與腎功能正常的患者相同,維持劑量和給藥間隙時間如下:
與正常給藥方案比較,腎功能不全成人患者的推薦維持給藥方案
肌酐清除率(ml/min)
推薦維持給藥方案
>60,正常給藥
方案
每次0.5克,
每12小時一次,
每次1克,
每12小時一次,
每次2克,
每12小時一次,
每次2克,
每8小時一次,
30-60
每次0.5克,
每24小時一次,
每次1克,
每24小時一次,
每次2克,
每24小時一次,
每次2克,
每12小時一次,
11-29
每次0.5克,
每24小時一次,
每次0.5克,
每24小時一次,
每次1克,
每24小時一次,
每次2克,
每24小時一次,
<11
每次0.25克,
每24小時一次,
每次0.25克,
每24小時一次,
每次0.5克,
每24小時一次,
每次1克,
每24小時一次,
血液透析*
每次0.5克,
每24小時一次,
每次0.5克,
每24小時一次,
每次0.5克,
每24小時一次,
每次0.5克,
每24小時一次,
*血液透析患者在治療第一天可給予負荷量1克,以后每天0.5克。透析日,頭孢吡肟應在透析結束后使用。每天給藥時間盡可能相同。
頭孢吡肟治療同時需要進行血液透析的患者,在透析開始3小時,約68%的藥物可被清除。血液透析患者的頭孢吡肟劑量見上表。接受持續性腹膜透析患者應每隔48小時給予常規劑量。
尚無腎功能不全的兒童患者使用頭孢吡肟的資料。但是,由于成人和兒童的頭孢吡肟藥代動力學相似,腎功能不全的兒童患者頭孢吡肟的用法與成人類似。
靜脈給藥:對于嚴重或危及生命的病例,應首選靜脈給藥。
靜脈滴注時,可將本品1-2克溶于50-100毫升0.9%氯化鈉注射液,5%或10%葡萄糖注射液,M/6乳酸鈉注射液,5%葡萄糖注射液和0.9%氯化鈉注射液,乳酸格林氏和5%葡萄糖注射液混合注射液中,藥物濃度不應超過每毫升40毫克。經約30分鐘滴注完畢。
肌肉內注射:肌肉注射時,本品0.5克應加1.5毫升注射用溶液,或1克加3.0毫升溶解后,經深部肌群(如臂肌群或外側骨四頭肌)注射。
【不良反應】
通常本品耐受性良好,不良反應輕微且多為短暫,終止治療少見。常見的與本品可能有關的不良反應主要是腹瀉、皮疹和注射局部反應,如靜脈炎、注射部位疼痛和炎癥。其他不良反應包括惡心,嘔吐,過敏,瘙癢,發熱,感覺異常和頭痛。腎功能不全患者而未相應調整頭孢吡肟劑量時,可引起腦病,肌痙攣,癲癇。如發生與治療有關的癲癇,應停止用藥,必要時,應進行抗驚厥治療。本品治療兒童腦膜炎患者,偶有驚厥、嗜睡、神經緊張和頭痛,主要是腦膜炎引起,與本品無明顯關系。
偶有腸炎(包括偽膜性腸炎)、口腔念珠菌感染報告。
與本品有關的實驗室檢查異常多為一過性,停藥即可恢復,包括血清磷升高或較少,轉氨酶(ALT和/或AST)升高,嗜酸性細胞增多,部分凝血酶原時間延長。堿性磷酸酶、血尿素氮、肌酐、血鉀、總膽紅素升高,血鈣降低,紅細胞壓積減少。與其他頭孢菌素類抗生素類似,也有白細胞減少,粒細胞減少,血小板減少的報道。
頭孢菌素類抗生素還可引起Stevens-Johnson綜合癥,多形性紅斑,毒性表皮壞死,腎功能紊亂,毒性腎病,再生障礙性貧血,溶血性貧血,出血,肝功能紊亂(膽汁淤積)和血細胞減少。
【禁忌】本品禁用于對頭孢吡肟或L-精氨酸,頭孢菌素類藥物,青霉素或其他β-內酰胺類抗菌素有即刻過敏反應的病人。
【注意事項】
使用本品前,應該確定患者是否有頭孢吡肟、其他頭孢菌素類藥物,青霉素或其他β-內酰胺類抗菌素過敏史。對于任何有過敏,特別是藥物過敏史的患者應謹慎。
廣譜抗菌藥可誘發偽膜性腸炎。在用本品治療期間患者出現腹瀉時應考慮偽膜性腸炎發生的可能性。對輕度腸炎病例,僅停用藥物即可;中、重度病例需進行特殊治療。有胃腸道疾患,尤其是腸炎患者應謹慎處方頭孢吡肟。
與其他頭孢菌素類抗生素類似,頭孢吡肟可能會引起凝血酶原活性下降。對于存在引起凝血酶原活性下降危險因素的患者,如肝、腎功能不全,營養不良以及延長抗菌治療的患者應監測凝血酶原時間,必要時給予外源性維生素K。
本品所含精氨酸在所用劑量為最大推薦劑量的33倍時會引起葡萄糖代謝紊亂和一過性血鉀升高。較低劑量時精氨酸的影響尚不明確。
對腎功能不全(肌酐清除率≤60ml/min)的患者,應根據腎功能調整本品劑量或給藥間歇時間。
本品與氨基糖苷類藥物或強效利尿劑合用時,應加強臨床觀察,并監測腎功能,避免引發氨基糖苷類藥物的腎毒性或耳毒性作用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
雖然動物生殖毒性試驗和致畸試驗表明頭孢吡肟無致畸和胚胎毒性,但尚無本品用于孕婦和分娩時婦女的足夠和有良好對照的臨床資料。因此,本品用于孕婦應謹慎。
頭孢吡肟在人乳汁中有極少量排出(濃度約0.5μg/ml)。頭孢吡肟用于哺乳期婦女應謹慎。
【兒童用藥】見用法用量一節。
【老年用藥】
  腎功能正常的老年患者使用一般推薦劑量,其療效和安全性與其他成年患者相似;腎功能不全老年患者使用本品,應根據腎功能調整給藥計劃。
【藥物相互作用】
和多數β-內酰胺類抗生素一樣,由于藥物的相互作用,頭孢吡肟溶液不可加至甲硝唑,萬古霉素,慶大霉素,妥布霉素或硫酸奈替米星,氨茶堿溶液中。頭孢吡肟濃度超過40mg/ml時,不可加至氨芐青霉素溶液中。如有與頭孢吡肟合用的指征,這些抗菌素應與頭孢吡肟分開使用。
頭孢吡肟可引起尿糖試驗假陽性反應。建議使用本品治療期間,使用葡萄糖氧化酶反應檢測方法。
【藥物過量】
用藥過量患者,應仔細觀察并使用支持療法,并用血液透析治療促進藥物的排除,而不宜采用腹膜透析。在血透開始的3個小時內,體內68%的頭孢吡肟可排出。
【貯藏】遮光、密閉、在干燥處保存(10~30℃)。
【包裝】抗生素玻璃瓶裝;(1)1瓶/盒(2)10瓶/盒。
【有效期】暫定24個月。
【執行標準】中國藥典2010年版二部,YBH40142005
【批準文號】(1)0.5g:國藥準字H20090234 (2)1.0g:國藥準字H20052616
【生產企業】  
     企業名稱:深圳立健藥業有限公司
       地  址:深圳市寶安區龍華同富裕工業園園富路
       郵政編碼:518109
       電話號碼:0755-61146666
       傳真號碼:0755—61146677
   網    址:http://www.mickbulle.com
 
  

 

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